Antes de empezar la carrera ya había escuchado, a profesionales y a usuarios, las diferencias entre medicamentos genéricos y de marca (o de referencia). Por supuesto, con los escasos conocimientos de entonces, podía dar bastante credibilidad a afirmaciones tales como que los genéricos son menos eficaces porque pueden contener hasta un 20% menos de principio activo. No del todo satisfecho, buscaba información en internet (Dr Google) y encontraba opiniones para todos los gustos, algunas con un lenguaje que me costaba comprender.
Quise satisfacer mi curiosidad dirigiendo la pregunta en una web de expertos a un farmacéutico. Mi suerte fue dar casualmente con una persona que sabía de lo que hablaba y que, por su respuesta, demostró no tener ningún interés oculto. Tras aquello, satisfice mi inquietud sobre el tema y asumí que especialidades genéricas y de referencia contenían igual composición de principio activo. Además, ambas especialidades producirían iguales efectos y tendrían la misma seguridad.
Ya en segundo de Enfermería, en la asignatura de farmacología clínica, esta información fue reforzada a un nivel más técnico. No sólo sé que es así, sino que también puedo explicar el porqué.
Especialidad farmacéutica genérica (EFG) es aquella que con una misma forma farmacéutica (comprimidos, por ejemplo) tiene una composición cualitativa y cuantitativa igual que el de la especialidad de referencia (el de marca). Para que un genérico sea aprobado por la AEMPS debe demostrar que es equivalente a nivel terapéutico.
Para cumplir con esta exigencia, se realizan los estudios de bioequivalencia. Dos especialidades se denominarán bioequivalentes cuando contengan el mismo principio activo y presenten la misma biodisponibilidad.
La biodisponibilidad hace referencia a la cantidad de fármaco y la velocidad con la que se absrobe y llega a la circulación sistémica. Para valorarlo se toman en cuenta parámetros farmacocinéticos como son concentración plasmática máxima (Cmax), el tiempo en que se alcanza la Cmax (Tmax) y el área bajo la curva (AUC), que revela la cantidad total de fármaco absorbido.
Las Administraciones Sanitarias consideran bíoequivalentes a aquellas especialidades farmacéuticas en las que el intervalo de confianza 90% de la diferencia o razón entre las medias de los parámetros investigados está dentro de unos límites prefijados que suelen ser de +/-20% (80%-120%) para el parámetro principal de decisión, es decir la AUC (80-125% para parámetros transformados logarítmicamente).
Estas variaciones regladas no producen diferencias a nivel terapéutico, es decir, mismo efecto y seguridad que la especialidad de referencia.
Un ejemplo bastante esclarecedor. Un laboratorio quiere comercializar una nueva forma farmacéutica de su medicamento. Por ejemplo, el laboratorio X comercializa el medicamento Y en comprimidos. Ahora quiere comercializar la presentación bucodispersable del medicamento Y. Para conseguir la autorización correspondiente, deberá acreditar su bioequivalencia mediante los mismos estudios que se utilizan para los genéricos.
Para concluir, qué no es el famoso +/-20%:
- No es una composición diferente de principio activo de hasta un 20%.
- No es una diferencia media de niveles plasmáticos de hasta un 20%.
- No es que la biodisponibilidad media del genérico pueda diferir en un 20% con respecto al de referencia.
Referencias:
- Boletín de uso racional del medicamento. Servicio Cántabro de Salud (mayo 2005).
- Actualidad del medicamento. Hospital Universitario 12 de octubre (mayo 2007).
- Infarma. Servicio Canario de Salud (abril 2010).
